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TERUMO EUROPE, N.V.

比利时 · Leuven

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1D WITH MEDICINAL PRODUCT 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

III 类 1IIa 6

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

21注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 62b 类 23 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 28，PMA 0，剔除 46

巴西确认 3，剔除 15

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 7，剔除 10

本页并入的厂商名：TERUMO EUROPE N.V. · Terumo BCT Europe N.V. · TERUMO EUROPE, N.V. · TERUMO EUROPA N.V.

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Leuven

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12000

12004

12005

22006

42007

12008

12009

12010

32011

12013

22014

22015

12017

12019

12022

12023

32025

FDA 已列名器械品种

Ophthalmic Needle 1Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Warmer, Blood, Non-Electromagnetic Radiation 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Device, Heat-Sealing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251447	K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)	2025-07-08
US	K243309	27G x 1/2 TW K-Pack Surshield Needle (KN-S2713RBT)	2025-05-29
US	K243581	K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)	2025-04-04
BR	10430319069	Radifocus Fio Guia M não vascular	II 类
BR	80012280161	Agulhas Hipodérmicas Terumo®	II 类
BR	80012280130	SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA	II 类
CA	71484	TERUMO SYRINGE	II 类
CA	74298	SURFLO WINGED INFUSION SET	II 类
CA	80427	TERUMO SYRINGE WITH NEEDLE	II 类