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SYSMEX CORPORATION

日本 · Kobe

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 12II 类 9III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

66已注册器械

I 类 30II 类 36

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 2III 类 1

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

22医疗器械注册证

CLASS B 17CLASS C 3CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 7IVD 2 类 9

HK香港MDACS

4在效列名

IVD B 4

IL以色列AMAR

53注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

44有效注册证

1 类 32a 类 41

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 18，PMA 0，剔除 15

巴西确认 66，剔除 2

加拿大确认 3，剔除 4

本页并入的厂商名：SYSMEX CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Kobe

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: シスメックス株式会社
法人番号: 9140001009530
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 電気機器
注册资本: JPY 14,887,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

51979

51995

11996

31997

21998

11999

12001

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Diluent, Blood Cell 1Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 1Stain, Reticulocyte 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Slide Stainer, Automated 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K012372	SYSMEX UF-50	2001-09-28
US	K992875	SYSMEX XE-2100, AUTOMATATED HEMATOLOGY ANALYZER	1999-11-09
US	K981950	SYSMEX R-3500, AUTOMATED RETICCULOCYTE ANALYZER, MODEL R-3500	1998-11-03
BR	80015490001	CELLSHEATH	I 类
BR	80015490006	STROMATOLYSER 4 DL	I 类
BR	80015490004	STROMATOLYSER 4 DS	I 类
CA	13666	BLOOD COAG ANALYSER CA6000	III 类
CA	87020	UX-2000 FULLY AUTOMATED INTEGRATED URINE ANALYZER SYSTEM	II 类
CA	101779	SYSMEX UC-3500 FULLY AUTOMATED URINE CHEMISTRY TEST SYSTEM	II 类

SYSMEX CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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