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Synthes, Inc.

瑞士 · Zuchwil

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

169已列名器械品种

I 类 88II 类 77III 类 2未分级 2

另有注册记录 1,012 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 2II 类 5

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

862已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 288 张

TW台湾TFDA

91有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 83III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

218医疗器械注册证

CLASS B 28CLASS C 185CLASS D 4D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

302ARTG 有效注册

I 类 135III 类 4IIa 84IIb 63Im 类（测量） 11Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

133在效列名

II 类 33III 类 96IV 类 4

IL以色列AMAR

87注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

17有效注册证

1 类 62a 类 52b 类 43 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,012，510(k) 26，PMA 0，剔除 19

巴西确认 7，剔除 4

沙特确认 862，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SYNTHES GMBH · Synthes GMBH · Synthes GmbH

FDA 510(k) 获批年份

11998

12000

22001

22002

12010

42011

42012

42013

22024

22025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 169 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Cerclage, Fixation 1Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile 1Washer, Bolt Nut 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254093	DePuy Synthes VOLT Medial Distal Femur 3.5 Plating System	2026-03-10
US	K260069	DePuy Synthes VOLT Proximal Tibia 3.5 Plating System	2026-03-09
US	K254054	VOLT Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT Calcaneus 2.7 Plating System	2026-03-02
BR	80145901681	Instrumental VA Intercarpal Fusion 2.4 mm	I 类
BR	80145901745	INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE - TRAUMA	I 类
BR	80145909108	Kit Instrumentais ANS	II 类
SA	ME0000005235SFDAA00024	Module LCP Compact Hand 2.4	—
SA	ME0000000735SFDAA01576	Vario Case f/Cervical Retractors and Distractors	—