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SUNSTAR AMERICAS MÉXICO S. DE R.L. DE C.V.

墨西哥

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 10II 类 0III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 3，PMA 0，剔除 4

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SUNSTAR AMERICAS, INC. · SUNSTAR AMERICAS INC. · SUNSTAR AMERICAS MÉXICO S. DE R.L. DE C.V.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SUNSTAR AMERICAS, INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 墨西哥

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102053

12013 · K132325

12018 · K181134

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Toothbrush, Powered 1Wax, Dental, Intraoral 1Mirror, Mouth 1Explorer, Operative 1Pick, Massaging 1Scraper, Tongue 1Toothbrush, Manual 1Floss, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181134	GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Gel, GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Rinse, GUM HYDRAL Dry Mouth Oral Spray	2018-07-13
US	K132325	GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER	2013-10-29
US	K102053	BUTLER CALCI-FLOR PROPHYLAXIS PASTE	2011-02-03
BR	81072010001	CERA ORTODÔNTICA	I 类
BR	81072010002	Cera Ortodôntica Neutra	I 类
BR	81072010003	GUM 835 Pastilhas de Limpeza	I 类
CA	71201	PROTECT DESENSITIZER VARNISH	III 类
CA	90558	GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER	III 类
CA	97453	SORE SHIELD	II 类

SUNSTAR AMERICAS MÉXICO S. DE R.L. DE C.V.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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