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Su Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizm.San.ve Tic. A.Ş.

土耳其 · Istanbul · www.submed.com.tr
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

美国、英国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
17已列名器械品种
I 类 10II 类 6III 类 0未分级 1
另有注册记录 17 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
7已注册器械记录
I 类 5IIa 类 2
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 388,986,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 17,510(k) 1,PMA 0
英国确认 7,剔除 615
本页并入的厂商名:GLOBAL BIYOMEDIKAL SAGLIK HIZMETLERI SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI · Su Biyomedikal Sistemler Ve Saglik Hiz. San. ve Tic. A. S. · BIOSYS BIYOMEDIKAL MUHENDISLIK SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

合规身份

英国责任人
Reflex Medical Limited

企业信息

国家 / 地区
土耳其
城市
Istanbul
官网
www.submed.com.tr
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K233001

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 17 个
Tray, Start/Stop (Including Contents), Dialysis 1Kit, Surgical Instrument, Disposable 1Non-Surgical Gown 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Expander, Surgical, Skin Graft 1Device, Intravascular Catheter Securement 1System, Suspension, Cell Culture 1Filters, Cell Collection, Tissue Processing 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
UK33961Maternity PackIIa 类
UK16866Catheter Protection PouchI 类
UK33961Abdominal Drape SetI 类
USK233001Bioscope Neuromonitor Device2024-12-13

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