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STRYKER TRAUMA GMBH

德国 · Schoenkirchen
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
16已列名器械品种
I 类 7II 类 9III 类 0
另有注册记录 63 条 · 510(k) 32 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 5II 类 3
许可证(含历史)共 9 张
SA沙特SFDA
11已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
9有效器械许可证
II 类 2III 类 7
许可证(含历史)共 16 张
TW台湾TFDA
10有效医疗器材许可证
I 类 1II 类 9
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS C 2
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
24ARTG 有效注册
I 类 6IIa 5IIb 12Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
1在效列名
III 类 1
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 63,510(k) 32,PMA 0,剔除 10
巴西确认 8,剔除 5
沙特确认 11,剔除 1
加拿大确认 9,剔除 4
本页并入的厂商名:STRYKER TRAUMA GMBH · STRYKER TRAUMA S.A. · STRYKER TRAUMA GMBH (SCHONKIRCHEN) · Stryker Trauma GmbH
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:STRYKER TRAUMA S.A.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Schoenkirchen

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

112013
112014
32015
22017
22018
12019
22020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 16 个
Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 1Staple, Fixation, Bone 1Pin, Fixation, Smooth 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Plate, Fixation, Bone 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1Screw, Fixation, Bone 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK200869Gamma3 System2020-07-22
USK193308T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System2020-02-23
USK191271T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System2019-06-11
BR80005430392Instrumental Stryker não Articulado não Cortante OrthopaedicsI 类
BR80005430388INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE PARA OSTEOSSÍNTESEI 类
BR80005430434Instrumental Não Articulado e Não cortante de Peek StrykerI 类
SAME0000005428SFDAA00045Implant Extraction Set System Instrument Set
SAME0000005428SFDAA00046Bixcut System Modular Reamer Kit
CA15273EX-FI-RE EXTERNAL FIXATION SYSTEMIII 类
CA10379BWM FRACTURE SYSTEMIII 类
CA10385INTRAMEDULLARY NAILIII 类

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