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STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG.

德国 · Freiburg

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

77已列名器械品种

I 类 31II 类 43III 类 2未分级 1

另有注册记录 183 条 · 510(k) 38 件 · PMA 35 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 11II 类 5

许可证（含历史）共 33 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 12III 类 11

许可证（含历史）共 104 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

30医疗器械注册证

CLASS B 12CLASS C 12CLASS D 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

143ARTG 有效注册

I 类 62III 类 10IIa 40IIb 27Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

13在效列名

II 类 2III 类 8IV 类 3

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 22b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 183，510(k) 38，PMA 35，剔除 7

巴西确认 16，剔除 0

加拿大确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG · STRYKER LEIBINGER · STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Stryker Leibinger Micro Implants、Stryker Leibinger GmbH & Co. KG - Navigation。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

11999

32000

12001

12002

22003

22004

32005

12009

12010

22014

12015

12016

12018

12019

32022

42023

62024

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 77 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Prosthesis, Condyle, Mandibular, Temporary 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1Neurological Stereotaxic Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261054	RibPlate System	2026-07-01
US	K254233	MEDPOR Customized Implant Kit	2026-03-12
US	K253623	Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor	2026-02-19
BR	80005430392	Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics	I 类
BR	80005430206	INSTRUMENTAL CMF III	I 类
BR	80005430048	PINÇAS CONQUEST DE APRENSAO PARA CIRURGIAS ARTROSCOPICAS STRYKER	II 类
CA	11917	BONE SOURCE CLASSIC	III 类
CA	15731	LEIBINGER DISTRACTION SYSTEMS	III 类
CA	27687	TITANIUM OSSICULAR REPLACEMENT SYSTEM	III 类