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STORZ MEDICAL AG

瑞士 · Tagerwilen

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 6III 类 1

另有注册记录 33 条 · 510(k) 3 件 · PMA 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 1III 类 2

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 11

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 3IIb 1

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 3III 类 4

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 62b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 3，PMA 2，剔除 33

巴西确认 2，剔除 6

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 3，剔除 4

本页并入的厂商名：STORZ MEDICAL AG · STORZ MEDICAL AMERICA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Tagerwilen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173692

22021 · K203710

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Stimulator, Muscle, Powered 1System, Image Processing, Radiological 1Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological 1Extracorporeal Shock Wave Device For Treatment Of Diabetic Foot Ulcers 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1Vibrator, Therapeutic 1Massager, Therapeutic, Electric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K203710	Storz Medical MAGNETOLITH Muscle Stimulator	2021-05-03
US	K202112	Storz Medical Duolith SD1 T-Top & Tower System with C-Actor Sepia Handpiece	2021-02-21
US	K173692	D-Actor 200 Vibration Massage System	2018-04-13
BR	80047309239	D-ACTOR® 200	II 类
BR	80047309240	D-ACTOR® 100	II 类
CA	11619	STORZ X-RAY IMAGING SYSTEM	III 类
CA	16896	MODULITH SL-20	III 类
CA	97307	HIRIS RF43FL	II 类