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STEMA Medizintechnik GmbH

德国 · Neuhausen · www.stema-medizintechnik.de

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 11II 类 0III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

40已注册器械记录

I 类 25IIa 类 10IIb 类 5

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 11II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 4IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,540，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0

英国确认 40，剔除 0

巴西确认 20，剔除 0

沙特确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：STEMA MEDIZINTECHNIK GMBH · STEMA MEDIZINTECHNIK GMBH. H.-E · STEMA Medizintechnik GmbH

合规身份

英国责任人: Compliance Solutions (Lifesciences) Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Neuhausen
官网: www.stema-medizintechnik.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械手术室基础设施

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1Probe 1Forceps, General & Plastic Surgery 1Knife, Surgical 1Retractor 1Handle, Scalpel 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Blade, Scalpel 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	37143	Ellik evacuator, complete	I 类
UK	47487	Adapter for 2-pin plug	I 类
UK	37086	Applicator used for the Mini-nephroscope sheaths	IIa 类
BR	81271570012	Endoscopio stema medizintechnik gmbh	II 类
BR	10303320071	INSTRUMENTOS CIRÚGICOS ARTICULADOS CORTANTES STEMA	I 类
BR	81271570019	INSTRUMENTAL STEMA MEDIZINTECHNIK GMBH 3	I 类
SA	ME0000000889SFDAA00006	Biopsy Forceps	—
SA	ME0000003495SFDAA00220	Hook Scissors	—

STEMA Medizintechnik GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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