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SRI TRANG GLOVES THAILAND PLC

泰国 · Bangkok · www.sritranggroup.com
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN TH-MF-000010448

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 284IIa 类 16
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 5II 类 0III 类 0
另有注册记录 24 条 · 510(k) 10 件
UK英国MHRA PARD
17已注册器械记录
I 类 16IIa 类 1
BR巴西ANVISA
50已注册器械
I 类 50
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
26已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
4有效器械许可证
II 类 4
许可证(含历史)共 24 张
TW台湾TFDA
16有效医疗器材许可证
I 类 16
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
28ARTG 有效注册
I 类 28
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
19注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
7有效注册证
1 类 7
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 338,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 24,510(k) 10,PMA 0
英国确认 17,剔除 0
巴西确认 50,剔除 0
沙特确认 26,剔除 0
加拿大确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:SRI TRANG GLOVES (THAILAND) PUBLIC COMPANY LIMITED. · SRI TRANG GLOVES (THAILAND) PUBLIC COMPANY LIMITED · SRI TRANG USA, INC. · SRI TRANG GLOVES (THAILAND) CO., LTD · Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited · Sri Trang Gloves Co Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
TH-MF-000010448
欧盟授权代表
MDSS GmbH
英国责任人
MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区
泰国
城市
Bangkok
官网
www.sritranggroup.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019
22020 · K200539
32022 · K221165
32024 · K240266

FDA 已列名器械品种

Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU08859130662969Prosenso Nitrile GlovesI 类
EU08859130662655VITASKIN LATEX POWDER-FREE SURGICAL GLOVESIIa 类
EU08859130662648VITASKIN LATEX POWDER-FREE SURGICAL GLOVESIIa 类
EU08859130662631VITASKIN LATEX POWDER-FREE SURGICAL GLOVESIIa 类
UK47172Latex Examination Gloves, Powder Free, Polymer Coated, SterileI 类
UK47172AURONI 类
UK47172Peha-Soft® Latex Comfort LI 类
USK240266Latex Examination Glove Powder Free (Ocean Blue and Natural White)2024-09-09
USK240930Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with 55 Chemotherapy Drugs and Fentanyl- Violet Blue; Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with 55 Chemotherapy Drugs and Fentanyl- Blue2024-07-02
USK232614Non-sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Black, and Violet Blue)2024-05-13
BR10330660376Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free DescarpackI 类
BR81628880081Luva látex para procedimento não cirúrgico com póI 类
BR81628880082Luva látex para procedimento não cirúrgico sem póI 类
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