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Spiggle and Theis Medizintechnik GmbH

德国 · Overath

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

62已列名器械品种

I 类 56II 类 6III 类 0

另有注册记录 61 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

42已注册器械

I 类 23II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

57已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 4III 类 4

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 9CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

45ARTG 有效注册

I 类 29IIa 6IIb 4Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 61，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 42，剔除 0

沙特确认 57，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH · Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH · Spiggle and Theis Medizintechnik GmbH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Overath

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K223542

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 62 个

Instrument, Ent Manual Surgical 1Spectacle Microscope, Low-Vision 1Perforator, Ear-Lobe 1Cannula, Sinus 1Clamp 1Handle, Scalpel 1Blade, Scalpel 1Rod, Measuring Ear 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223542	TubaVent Balloon Dilatation System	2023-08-03
BR	81363880020	CATETER AERIS COM BALÃO DE DILATAÇÃO DAS VIAS AÉREAS, ESTÉRIL E DESCAR	I 类
BR	81363880021	CATETER BALÃO TUBAVENT SHORT PARA DILATAÇÃO DA TROMPA DE EUSTÁQUIO	I 类
BR	80926150055	Tampão Nasal Expanding Spiggle - PVA - Com Via Aérea	I 类
SA	ME0000006233SFDAA00036	HF-Cables	—
SA	ME0000006233SFDAA00037	Endoscope Handle	—
CA	88455	SEPTAL BUTTONS	II 类
CA	88456	SAW BLADES (OSCILLATING INSTRUMENTS)	II 类
CA	89625	MIDDLE EAR DRAINAGE AND VENTILATION TUBE MADE FROM PTFE	III 类

Spiggle and Theis Medizintechnik GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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