首页›土耳其›SP Medikal San Ltd Sti

SP Medikal San Ltd Sti

土耳其 · Bayrampasa -Istanbul Istanbul · www.spmedikal.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

199已列名器械品种

I 类 78II 类 110III 类 10未分级 1

另有注册记录 266 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

191已注册器械

I 类 57II 类 134

许可证（含历史）共 199 张

SA沙特SFDA

239已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 41,027，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 266，510(k) 8，PMA 0，剔除 12

英国确认 0，剔除 348

巴西确认 191，剔除 8

沙特确认 239，剔除 15

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：CARDIMED ASIA MEDIKAL SANAYI VE TICARET LTD STI · JETWEELS MEDIKAL SANAYI VE DIS TICARET LTD STI · VIZOR ORTOPEDI MEDIKAL URUNLERI PAZARLAMA ITHALAT IHRACAT SANAYI VE TICARET LTD STI · DIAFARMA ECZA DEPOSU VE MEDIKAL DIS TICARET DIS TIC LTD STI · LANSINOH LABORATORIES SAGLIK GERECLERI TASARIM SAN. TIC. LTD. STI · OCCLUTECH TIBBI URUNLER SAN. VE TIC. LTD. STI.

企业信息

国家 / 地区: 土耳其
城市: Bayrampasa -Istanbul Istanbul
官网: www.spmedikal.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术室基础设施整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016 · K160595

22017 · K160850

12022 · K210148

22023 · K213100

12026 · K260277

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 199 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Starch-Dye Bound Polymer, Amylase 1Conductivity Rate, Urea Nitrogen 1Washer, Bolt Nut 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260277	MIKRON TRAUMA BONE PLATE& SCREW SYSTEM	2026-08-13
US	K213100	FMT Reusable Temperature Probes	2023-07-18
US	K223300	Estacore-Pro Automatic Biopsy Needle, Geotek Semiautomatic Biopsy Needle, Maxicore-M Automatic Biopsy Gun Needle, Maxicore-M Automatic Biopsy Needle and Instrument	2023-04-21
BR	81207910024	MAMEF	I 类
BR	81207910025	OWO-FIX	I 类
BR	81207910026	UMEF	I 类
SA	ME0000001216SFDAA00001	3ind 60gm Flat reel	—
SA	ME0000001216SFDAA00002	BOWIE DICK TEST PACK	—
CA	105510	LANSINOH COMPACT SINGLE ELECTRIC BREAST PUMP	II 类
CA	91656	AFFINITY DOUBLE ELECTRIC BREAST PUMP	II 类

SP Medikal San Ltd Sti

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业