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Southern Implants (Pty), Ltd.

南非 · Irene

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 6II 类 12III 类 0

另有注册记录 41 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

52ARTG 有效注册

I 类 24IIa 14IIb 12Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 30，PMA 0，剔除 14

巴西确认 4，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SOUTHERN IMPLANTS (PTY) LTD · SOUTHERN MEDICAL (PTY) LTD · SOUTHERN IMPLANTS PTY LTD.

企业信息

国家 / 地区: 南非
城市: Irene

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32007

12008

12010

12016

22017

52018

22019

22020

42022

72023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Plate, Bone 1Screw, Fixation, Intraosseous 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253373	Southern Craniomaxillofacial (CMF) System	2025-12-19
US	K232726	External Hex Implant System	2024-04-01
US	K232418	Single Platform SP1 Implant System	2023-12-01
BR	10344420494	INSTRUMENTAIS DE INSERÇÃO EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS	I 类
BR	10344429056	INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM TI PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS	II 类
BR	10344420495	INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS	I 类

Southern Implants (Pty), Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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