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Sophysa SA

法国 · Orsay Cedex Essonne

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 4II 类 3

许可证（含历史）共 33 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 5III 类 14IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

3 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 13，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：SOPHYSA

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Orsay Cedex Essonne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12002

22004

12007

12009

12010

12015

12017

12023

22025

12026

FDA 已列名器械品种

Lumbar Drainage Catheter Kit 1Device, Monitoring, Intracranial Pressure 1Shunt, Central Nervous System And Components 1Instrument, Shunt System Implantation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252241	Pressio 3 Multi-parameter Neuromonitoring System	2026-04-10
US	K250636	Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)	2025-11-28
US	K242974	External CSF Drainage Ventricular Catheters, External CSF Drainage Lumbar Catheters	2025-06-20
BR	80003890134	Suporte IRM Pressio®	I 类
BR	80003890037	BOLSA PARA DRENAGEM NEUROLOGICA EXTERNA SOPHYSA	II 类
BR	80003890041	KIT DE AJUSTE SOPHYSA	I 类

Sophysa SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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