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Sonova AG

瑞士 · Stafa

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

I 类 1II 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 33

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

I 类 6IIa 16

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 2，PMA 0，剔除 5

巴西确认 22，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Sonova AG · SONOVA AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Stafa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230538

12024 · K232999

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Masker, Tinnitus 1Device, Assistive Listening 1Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232999	Lyric4 Hearing Aid	2024-04-11
US	K230538	All-Day Clear Slim ADCS1 Hearing Aid. All-Day Clear ADC1 Hearing Aid	2023-06-16
BR	81778819072	Aparelho Auditivo Retroauricular Plataforma Marvel	II 类
BR	10283319016	Aparelho auditivo Unitron Moxi B	II 类
BR	10283310179	Receptor Roger	II 类
SA	ME0000007513SFDAA00014	Naida CI Connect	—
CA	87045	FITTING SOFTWARE	II 类