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Somnomedics GmbH & Co. KG

德国 · Randersacker

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 8，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SOMNOMEDICS AG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Randersacker

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

12008

12015

12020

12022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

Media, Electroconductive 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Ventilatory Effort Recorder 1Recorder, Magnetic Tape, Medical 1Standard Polysomnograph With Electroencephalograph 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240700	HomeSleepTest (HST, HST REM+)	2024-12-08
US	K231104	ABPMpro	2023-11-27
US	K212325	EEG-acp	2022-06-15
CA	75448	SOMNOSCREEN	II 类
CA	84108	SOMNOWATCH PLUS	II 类

Somnomedics GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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