首页›德国›SIVANTOS PTE LTD

SIVANTOS PTE LTD

德国 · Erlangen Bavaria

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

32有效医疗器材许可证

I 类 31II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

27医疗器械注册证

CLASS B 27

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 3IIa 5

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

2a 类 14

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Sivantos GmbH · SIVANTOS PTE LTD · SIVANTOS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Erlangen Bavaria

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12026 · K260614

FDA 已列名器械品种

Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 1Masker, Tinnitus 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Audiometer 1Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Calibrator, Hearing Aid / Earphone And Analysis Systems 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260614	Tinnitus Therapy	2026-06-10
BR	80872839006	Aparelhos de Audição Intracanal Digital A&M	II 类
BR	80872839007	Aparelhos de Audição Retro Digital A&M	II 类
BR	80872830004	APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON	II 类