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SILONY MEDICAL GMBH

德国 · Leinfelden-Echterdingen

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 11II 类 10III 类 0

另有注册记录 73 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 8

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 73，510(k) 13，PMA 0，剔除 1

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：SILONY MEDICAL GMBH · Silony Medical International AG

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Silony Medical International AG。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Leinfelden-Echterdingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22017

32018

22019

12020

12021

12022

12023

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Posterior Cervical Screw System 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 1Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 1Orthopedic Stereotaxic Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253921	VERTICALE® Navigation Instruments	2026-06-26
US	K254148	VERTICALE GPS Instruments	2026-02-19
US	K223806	VERTICALE® Triangular Fixation System	2023-07-06
BR	82151260010	Instrumentais Cirúrgicos Testes Titânio Cages Roccia Silony	I 类
BR	82151260011	Instrumentais Cirúrgicos Aço Cages Roccia Silony	I 类
BR	82151260012	Instrumentais Cirúrgicos AÇO VERTICALE TLS	I 类

SILONY MEDICAL GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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