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SIGNUS MEDIZINTECHNIK GMBH

德国 · Alzenau Bavaria

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 7II 类 13III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 6II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1IIb 14

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 25，PMA 0，剔除 2

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：SIGNUS MEDIZINTECHNIK GMBH · SIGNUS MEDIZINEN TECHNIK GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Alzenau Bavaria

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

22004

32005

22006

32008

22009

22012

12013

22014

12016

12021

22022

12024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Template 1Forceps 1Scissors, Orthopedic, Surgical 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Instrument, Microsurgical 1Tray, Surgical, Instrument 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Posterior Cervical Screw System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261031	POSEIDON ST	2026-07-10
US	K243188	CYLOX® ST	2025-02-11
US	K241438	Signus Tetris St; Signus Tetris R St	2024-09-11
BR	10210550112	CAIXA DE INSTRUMENTAL PARA CAGES DIANA®	I 类
BR	10210550083	CAIXA DE INSTRUMENTAL CERCCESS	I 类
BR	10210550111	INSTRUMENTAL PARA SISTEMA MONOPOLY	I 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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