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SENZIME INC.

瑞典 · Uppsala

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SENZIME AB · SENZIME INC.

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Uppsala

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K190795

12022 · K220530

12026 · K261098

FDA 已列名器械品种

Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone 1Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm) 1Stimulator, Nerve, Peripheral, Electric 1Monitor, Breathing Frequency 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261098	TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)	2026-05-22
US	K220530	Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor	2022-08-17
US	K190795	Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor	2019-10-18
BR	83279929015	Eletrodos para Monitoração Neuromuscular 24 horas TetraGraph - pediátr	II 类
BR	83279929016	Eletrodos para Monitoração Neuromuscular até 30 dias TetraGraph - adul	II 类
BR	83279929020	Sistema de Monitoração Neuromuscular TetraGraph	II 类

SENZIME INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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