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SENTEC, INC.

瑞士 · Therwil

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 10IIa 2IIb 4

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 7，PMA 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SENTEC AG · SENTEC, INC.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Therwil

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11986

12004

12007

12010

12015

12024

12025

FDA 已列名器械品种

Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia 1Oximeter, Ear 1Monitor, Carbon-Dioxide, Cutaneous 1Ventilatory Electrical Impedance Tomograph 1Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243765	LuMon(TM) System	2025-08-07
US	K232516	Sentec Digital Monitoring System (SDMS) tCOM+	2024-05-17
US	K151329	SenTec Digital Monitor, OxiVenT Sensor, V-Sign Sensor, Staysite Adhesive Pad, V-STATS PC Software including V-CareNet	2015-12-17
CA	85199	REUSABLE SPO2 SOFT SENSOR	II 类