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SECTRA AB

瑞典 · Linkoping

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IVD 2 类 1IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 5，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SECTRA AB

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Linkoping

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K001140

12003 · K033088

12004 · K034059

12020 · K193054

12024 · K232208

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Digital Pathology Image Viewing And Management Software 1Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232208	Sectra Digital Pathology Module (Version 3.3)	2024-04-16
US	K193054	Sectra Digital Pathology Module	2020-03-31
US	K034059	SECTRA ANGIOGRAPHY PACKAGE AND SECTRA CARDIOLOGY PACKAGE	2004-03-09
CA	77050	SECTRA ORTHOPEDIC PACKAGE	II 类
CA	77051	SECTRA PACS CORE	II 类
CA	77052	SECTRA WORKSTATION	II 类

SECTRA AB

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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