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SCHOELLY FIBEROPTIC, GMBH

德国 · Denzlingen
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
20已列名器械品种
I 类 4II 类 16III 类 0
另有注册记录 25 条 · 510(k) 15 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
19已注册器械
I 类 1II 类 18
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
17已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
5有效器械许可证
II 类 5
许可证(含历史)共 17 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
11ARTG 有效注册
I 类 4IIa 7
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25,510(k) 15,PMA 0,剔除 5
巴西确认 19,剔除 0
沙特确认 17,剔除 0
加拿大确认 5,剔除 0
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企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Denzlingen

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31999
42014
32015
12016
12020
12021
12023
12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 20 个
Source, Carrier, Fiberoptic Light 1Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 1Laryngoscope, Rigid 1Adaptor, Bulbs, Miscellaneous, For Endoscope 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1System, Surgical, Computer Controlled Instrument 1Arthroscope 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK233225SCHOELLY Oxygen Saturation Imaging (OSI) Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope)2024-06-20
USK221591Camera System (Camera Control Unit, Camera Head to be coupled to a fiberoptic scope), NIR FI Light Source2023-02-23
USK201617TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU))2021-03-12
BR10302869015Endoscópio para Artroscopia MistraII 类
BR80370829037ArtroscópioII 类
BR10302869023Endoscopio para Sinuscopia MistraII 类
SAME0000014755SFDAA00003Controller 4K UHD USB Image Video Capture
SAME0000014755SFDAA00003Controller 4K UHD USB Image Video Capture
CA94083FLEXILUX II LARYNGO-PHARYNGOSCOPEII 类
CA94084FLEXILUX II HYSTEROSCOPESII 类
CA94086NASO-PHARYNGOSCOPEII 类

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