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Sanctuary Health Sdn. Bhd.

马来西亚 · Ipoh · www.sanctband.com/www.sanctband-active.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000002197

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

50UDI-DI 器械记录

I 类 50

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 9II 类 1III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

24已注册器械记录

I 类 24

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 21

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 50，剔除 0，确认 50

美国注册记录 10，510(k) 1，PMA 0

英国确认 24，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：SANCTUARY HEALTH SDN BHD · SANCTUARY DENTAL BY SANCTUARY HEALTH SDN BHD · SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. · Sanctuary Health Sdn Bhd

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000002197
欧盟授权代表: Wellkang Ltd
英国责任人: Wellkang Ltd

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Ipoh
官网: www.sanctband.com/www.sanctband-active.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K212037

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Exerciser, Non-Measuring 1Frame, Rubber Dam 1Clamp, Rubber Dam 1Forceps, Rubber Dam Clamp 1Retractor, All Types 1Dental Prophylaxis Kit 1Dam, Rubber 1Handle, Instrument, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09555514016692	ComfiTract Latex Free Cheek Retractor 75mm (Medium)	I 类
EU	09555514016685	ComfiTract Latex Free Cheek Retractor 85mm (Large)	I 类
EU	09555514016012	ComfiTract Latex Free Cheek Retractor 85mm (Large)	I 类
EU	09555514016029	ComfiTract Latex Free Cheek Retractor 75mm (Medium)	I 类
UK	41158	Balance ball exerciser	I 类
UK	34181	Body elastic exerciser	I 类
UK	63315	COMFITRACT LATEX-FREE CHEEK RETRACTOR	I 类
US	K212037	SancDam Latex Oral Dam	2022-03-28
BR	80666970001	LENÇOL DE BORRACHA K-DENT	II 类
BR	10330660217	TUBO DE LÁTEX DESCARPACK IV	I 类
BR	80801630022	Lençol de Borracha AllPrime	I 类
SA	ME0000005570SFDAA00002	Dental dam	—
SA	ME0000005570SFDAA00001	Sanctuary Dental Dams	—

Sanctuary Health Sdn. Bhd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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