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S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co.KG

德国 · Tuttlingen · www.simeonmedical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 714,378，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 8,881

英国确认 2，剔除 1,822

巴西确认 2，剔除 2,571

沙特确认 0，剔除 968

加拿大确认 0，剔除 1,238

本页并入的厂商名：S.I.M.E.O.N. MEDICAL GMBH & Co.KG · S.I.M.E.O.N MEDICAL GMBH & CO.KG

合规身份

英国责任人: GK Wood & Son Ltd t/a Fulbourn Medical

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Tuttlingen
官网: www.simeonmedical.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量医疗基础设施与建筑环境

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Light, Surgical, Floor Standing 1Light, Surgical, Accessories 1Light, Surgical, Ceiling Mounted 1Camera, Surgical And Accessories 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Table, Operating-Room, Electrical 1Device, Medical Examination, Ac Powered 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35630	SimCarry	IIb 类
UK	37332	Examination Lights	I 类
BR	10331310022	Foco Cirúrgico Sim.LED	I 类
BR	10331310023	Foco Cirúrgico Sim.LED	I 类

S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co.KG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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