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RUDOLF MEDICAL GMBH + CO. KG

德国 · Fridingen

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

93已列名器械品种

I 类 82II 类 11III 类 0

另有注册记录 91 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 4II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

70已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 15

许可证（含历史）共 45 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

55ARTG 有效注册

I 类 40IIa 11IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

2a 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 91，510(k) 1，PMA 0，剔除 5

巴西确认 5，剔除 2

沙特确认 70，剔除 1

加拿大确认 15，剔除 1

本页并入的厂商名：RUDOLF MEDICAL GMBH + CO. KG · RUDOLF MEDICAL GMBH & CO KG · RUDOLF MEDICAL GMBH & CO. KG · RUDOLF MEDICAL GmbH + Co. KG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Fridingen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K073498

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 93 个

Chisel, Surgical, Manual 1Gag, Mouth 1Fork, Tuning 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Knife, Ear 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Catheter, Cholangiography 1Instrument, Manual, General Obstetric-Gynecologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K073498	LAPAROSCOPIC AND ELECTROSURGICAL INSTRUMENTS AND ACCESSORIES, LAPAROSCOPY RUDOLF SYSTEM	2008-09-19
BR	80091010015	INSTRUMENTAIS CORTANTES ARTICULADOS RUDOLF	I 类
BR	80091010016	INSTRUMENTAIS CORTANTES NÃO ARTICULADOS RUDOLF	I 类
BR	80091010017	INSTRUMENTAIS NÃO CORTANTES NÃO ARTICULADOS RUDOLF	I 类
SA	ME0000011012SFDAA00008	RUDOLF Medical Needle Holder	—
SA	ME0000011012SFDAA00006	RUDOLF Light Source	—
CA	101418	PROCTOSCOPE	II 类
CA	102018	FINGER NAIL DRILL	II 类
CA	102493	DILATORS, VASCULAR	II 类

RUDOLF MEDICAL GMBH + CO. KG

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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