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RoweMed AG - Medical 4 Life

德国 · Parchim · www.rowemed.de

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005350

在欧盟、美国、英国、沙特、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

130UDI-DI 器械记录

I 类 60IIa 类 70

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 3IIa 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 130，剔除 0，确认 130

美国注册记录 4，510(k) 0，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：RoweMed AG - Medical 4 Life · RoweMed AG, Medical 4 Life

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005350
英国责任人: Psephos Limited

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Parchim
官网: www.rowemed.de
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）样机与原型制作制造技术与自动化装配与测试系统零部件、模块与系统机械与机电一体化塑料零部件

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04250347604539	RoweEpiflow Neuraxial; 0,2 µm PET-Membran	IIa 类
EU	04250347605505	RoweEpiflow (PC) Neuraxial; 0,2 µm PET-Membran	IIa 类
EU	04250347604546	RoweEpiflow Neuraxial; 0,2 µm positiv geladene Nylon-Membran	IIa 类
EU	04250347604553	RoweEpiflow Neuraxial; 0,2 µm PES-Membran	IIa 类
UK	35072	RowePhil 25/0.2	IIa 类
UK	60822	RoweSpike II	I 类
UK	16628	RoweSpike II	I 类
SA	ME0000003460SFDAA00002	CentoSwab	—

RoweMed AG - Medical 4 Life

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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