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ROCHE DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD.

瑞士 · Rotkreuz Zug

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

274已列名器械品种

I 类 72II 类 191III 类 4未分级 7

另有注册记录 455 条 · 510(k) 458 件 · PMA 404 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

520已注册器械

I 类 72II 类 448

许可证（含历史）共 785 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

88有效器械许可证

II 类 72III 类 12IV 类 4

许可证（含历史）共 570 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 455，510(k) 458，PMA 404，剔除 26

巴西确认 520，剔除 16

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 88，剔除 6

本页并入的厂商名：ROCHE DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD. · ROCHE DIAGNOSTICS GMBH · Roche Diagnostics S.L. · ROCHE DIAGNOSTICS CORPORATION · ROCHE DIAGNOSTICS · ROCHE DIAGNOSTICS - GMBH

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Rotkreuz Zug

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

192007

172008

162009

342010

192011

122012

112013

162014

62015

72016

102017

72018

42019

32020

42021

102022

72023

32024

62025

92026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 274 个

Turbidimetric, Total Protein 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Radioimmunoassay, Acth 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252323	cobas pulse blood glucose monitoring system	2026-06-12
US	K252431	Elecsys Calcitonin	2026-04-24
US	K252280	Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S	2026-04-13
BR	10287411340	TT - Thrombin Time	II 类
BR	10287411341	CC 25mM (Calcium Chloride 25mM)	I 类
BR	10287411336	HIL Test	I 类
CA	999	ACCUCHEK EASY MONITOR SYSTEM	III 类
CA	2654	TRACER STRIPS	III 类
CA	2669	AMPLICOR ENTEROVIRUS	III 类

ROCHE DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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