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risa GmbH

德国 · Engen · www.risa-germany.eu

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 6II 类 0III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IIa 类 4

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 21，剔除 21，确认 0

美国注册记录 6，510(k) 0，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：RISA GmbH · RISA GMBH

合规身份

英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Engen
官网: www.risa-germany.eu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35297	Drill Head, front cutting, Ø 10.0 mm for risa medullary reamer changeable head system non sterile	IIa 类
UK	36249	Countersink Ø 10.0 x 185/10 mm,cannulated Ø 2.5 mm \| Jacobs-coupling,Scale 10-100 mm,non sterile	IIa 类
UK	44984	´Saw Blade ´´DeSoutter´´ useable length 31mm /width 10,1mm/ thickness 0,3mm / teeth crossed 0,4mm	IIa 类
BR	10314800167	Instrumentais cirurgicos de uso manual	I 类
BR	10314800169	Lâminas -Risa	II 类
BR	10314800128	INSTRUMENTAIS CIRURGICOS - RISA	II 类

risa GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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