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RAUMEDIC AG

德国 · Helmbrechts · www.raumedic.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000006155

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

39UDI-DI 器械记录

I 类 38IIa 类 1

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 1

另有注册记录 2 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 4IIa 类 2IIb 类 1III 类 3Custom-made 1Custom-made - Class I 1

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 3III 类 7IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 39，剔除 0，确认 39

美国注册记录 2，510(k) 6，PMA 0，剔除 3

英国确认 12，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：RAUMEDIC, Incorporated. · RAUMEDIC AG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000006155
英国责任人: RAUMEDIC UK LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Helmbrechts
官网: www.raumedic.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）产品开发与设计转移零部件（医疗器械、制造等）医疗器械（I–III类）生产制造类型洁净室生产零部件、模块与系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 529900LAHT8Y32ZXW195
经营状态: 存续
企业类型: Aktiengesellschaft (AG)
成立日期: 2003-10-22
注册地址: Hermann-Staudinger-Straße 2, Helmbrechts, 95233
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 3643
登记信息更新于: 2026-05-13

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22011 · K112017

12012 · K120252

12013 · K130529

12017 · K171666

12025 · K250285

FDA 已列名器械品种

Dispenser, Liquid Medication 1Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Donor Livers Prior To Transplantation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04057834024227	OMNIBAR E5F	IIa 类
EU	04057834097665	LDD Kit 1	I 类
EU	04057834024791	NPS2 SpaceLabs	I 类
EU	04057834027341	ICP-TEMP-Adapter Philips/HP	I 类
UK	42773	Adapter Non-Luer	Custom-made - Class I
UK	42773	Adapter Non-Luer	Custom-made
UK	36545	Wide range power adapter RAUMED Home ICP
US	K250285	NEUROVENT-P (092946-003); NEUROVENT (092956-003); NEUROVENT-IFD-R (095317-003); NEUROVENT-IFD-S (091678-003); NEUROVENT-P-TEMP (094268-003); NEUROVENT-TEMP (094278-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-R (095327-003); NEUROVENT-TEMP-IFD-S (094288-003); NEUROVENT-PTO (095008-003); NEUROVENT-PTO 2L (095108-003); NEUROVENT-PX (091580-003); BOLT-DRILL KIT CH5 (091888-003); BOLT-DRILL KIT CH9 (091898-003); BOLT-DRILL KIT PTO (092380-003); BOLT-DRILL KIT VP 16 (092969-003); BOLT KIT CH5 (091868-003); BOL	2025-08-29
US	K171666	MPR2 logO DATALOGGER	2017-07-06
US	K130529	RAUMEDIC-PTO-MONITORING-SYSTEM	2013-10-25
BR	80208360007	KIT DE ACESSÓRIOS PARA DRENAGEM RAUMEDIC	II 类
BR	80208360033	ACESSÓRIOS PARA IMPLANTAÇÃO DE CATETERES DE PRESSÃO RAUMEDIC	II 类
BR	80208360056	Acessórios RAUMEDIC	II 类