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QUESTALPHA GmbH & Co. KG

德国 · Eschenburg · www.questalpha.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005033

欧盟、美国、英国、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
35UDI-DI 器械记录
I 类 18IIa 类 17
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 3II 类 1III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
5已注册器械记录
I 类 2IIa 类 3
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
II 类 2
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 35,剔除 0,确认 35
美国注册记录 4,510(k) 0,PMA 0
英国确认 5,剔除 0
加拿大确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:QUESTALPHA GmbH & Co. KG · QUESTALPHA GMBH & CO. KG

合规身份

欧盟注册人识别号
DE-MF-000005033
英国责任人
Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Eschenburg
官网
www.questalpha.com
产品类目
制造、生命周期与停产管理合同研发生产(CDMO)医疗器械(I–III类)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Cotton, Roll 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1Splint, Intranasal Septal 1Sponge, Ophthalmic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04260306710027Sugi Eyespear (pointed tip), rectangular white handle, sterile, 20 x 10 pcs.IIa 类
EU04260306710065Sugi Eyedrain, 155 x 4 x 1 mm, sterile, 20 x 1 pc.IIa 类
EU04260306710553Sugi Streifen und Platten, steril, MusterIIa 类
EU04260306710034Sugi Eyespear (pointed tip), rectangular white handle, non-sterile, 20x10 pcs.I 类
UK31919Sugi OtoSwab, Ø 3 mm, sterile, 10 x 6 pcs.IIa 类
UK31919Sugi OtoSwab, Ø 3 mm, sterile, 10 x 6 pcs.IIa 类
UK13704Sugi Eyedrain, 155 x 4 x 1 mm, non-sterile, 100 pcs.I 类
CA107522SUGI RHINO SWABSII 类
CA107523SUGI OPTHALMIC SPONGESII 类

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