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QIAGEN, GMBH

德国 · Hilden

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 10II 类 11III 类 4未分级 1

另有注册记录 35 条 · 510(k) 17 件 · PMA 120 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

50已注册器械

I 类 35II 类 15

许可证（含历史）共 69 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

III 类 8

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

22有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 5III 类 8

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 7CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 1IVD 3 类 6

HK香港MDACS

21在效列名

IVD C 21

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 22a 类 92b 类 33 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35，510(k) 17，PMA 120，剔除 1

巴西确认 50，剔除 3

加拿大确认 8，剔除 3

本页并入的厂商名：QIAGEN, GMBH · QIAGEN · QIAGEN GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hilden

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22012

22014

12017

12018

12019

42024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Test, Immunity, Cell Mediated, Mycobacterium Tuberculosis 1Placental Alpha Microglobulin-1 Immunoassay 1Somatic Gene Mutation Detection System 1Kit, Dna Detection, Human Papillomavirus 1Dna-Reagents, Neisseria 1Spatula, Cervical, Cytological 1Jak2 Gene Mutation Detection Test 1System, Blood Collection, Rna Stabilization, Rna Purification, Rt-Pcr Molecular Diagnostic Test 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254194	QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel	2026-08-06
US	K254032	QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B	2026-03-09
US	K252329	QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B	2025-10-22
BR	10322250012	QUIMIOLUMINÔMETRO DML 2000 DIGENE SISTEMA LUMINÔMETRO EM MICROPLACA	II 类
BR	10322250018	KIT DE COLETA DOS ESPÉCIMES	I 类
BR	10322250136	PartoSure Test	II 类
CA	75329	ARTUS HBV LC PCR KIT	III 类
CA	93689	QIASYMPHONY DSP HPV MEDIA KIT	III 类
CA	97247	THERASCREEN EGFR RGQ PCR KIT	III 类