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PULSION MEDICAL SYSTEMS SE

德国 · Feldkirchen

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 3II 类 36III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IIa 4IIb 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 12，PMA 0

本页并入的厂商名：PULSION MEDICAL SYSTEMS SE

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Pulsion Medical Systems, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Feldkirchen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

12002

12006

22007

12010

12011

12012

22018

12020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Oximeter 1Probe, Thermodilution 1Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192169	PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor	2020-04-30
US	K171620	PiCCO Catheter	2018-02-21
US	K172259	PulsioFlex Monitoring System	2018-01-18

PULSION MEDICAL SYSTEMS SE

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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