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PROMEPLA S.A.M.

摩纳哥 · Monte Carlo · www.promepla.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN MC-MF-000015769

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

244UDI-DI 器械记录

I 类 51IIa 类 193

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 4II 类 8III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

18已注册器械记录

I 类 9IIa 类 9

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 1IIa 5Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 244，剔除 0，确认 244

美国注册记录 15，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

英国确认 18，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：PROMEPLA S.A.M · PROMEPLA S.A.M. · PROMEPLA S.A.M

合规身份

欧盟注册人识别号: MC-MF-000015769
欧盟授权代表: Promepla Group S.à r.l.
英国责任人: International Associates Limited

企业信息

国家 / 地区: 摩纳哥
城市: Monte Carlo
官网: www.promepla.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）产品开发与设计转移

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K120160

12014 · K140441

12016 · K152278

22018 · K182144

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Device, Cystometric, Hydraulic 1Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt 1Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 1Injector, Contrast Medium, Automatic 1Lithotriptor, Ultrasonic 1Lithotriptor, Electro-Hydraulic 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1Dislodger, Stone, Flexible 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03700512907138	—	I 类
EU	03700512907121	—	I 类
EU	03700512907114	—	I 类
EU	03700512907107	—	I 类
UK	46553	Gynecology	I 类
UK	45846	Hydrophobic filter	I 类
UK	58977	Infusion - transfusion dialysis	IIa 类
US	K182144	Bi-Flex Evo	2018-09-07
US	K173734	RocaJJ Soft Stents	2018-03-12
US	K152278	ENDOFLOW II - Irrigation, Warming and Suction System	2016-02-09
BR	80120829002	STERIVEIN® SET - SISTEMA DE FORMAÇÃO DE ESPUMA PARA PRODUTO ESCLEROSAN	II 类
BR	81612410008	Conjunto de Tubos EIP 2 para Pinça Irrigada	II 类
BR	81612410009	Conjunto de Tubos EIP 2 para Endoscopia	II 类
CA	102780	TUBING	II 类

PROMEPLA S.A.M.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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