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PROMEDON S.A.

阿根廷 · Cordoba

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 1II 类 20

许可证（含历史）共 50 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

III 类 6

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 5III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2b 类 123 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

巴西确认 21，剔除 2

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：PROMEDON S.A. · PROMEDON S.A

企业信息

国家 / 地区: 阿根廷
城市: Cordoba

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K110420	OPHIRA MINI SLING SYSTEM	2012-05-08
BR	10306849019	Nefrodrain	II 类
BR	10306840071	CATETER COLETOR DE CÁLCULOS STRATONE	II 类
BR	10306840160	Stratone Tipless VL	II 类
CA	63341	SAFYRE-T AUTOFIXATION SYSTEM	III 类
CA	63342	SAFYRE VS AUTOFIXATION SYSTEM	III 类
CA	77753	ARGUS ADJUSTABLE MALE SLING	III 类

PROMEDON S.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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