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PRO3DURE MEDICAL GMBH

德国 · Iserlohn

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 7II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：PRO3DURE MEDICAL GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Iserlohn

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K201827

22021 · K211415

12022 · K212017

12024 · K231775

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Plate, Base, Shellac 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Kit, Earmold, Impression 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231775	GR Resin System MSI	2024-08-08
US	K212017	Thermeo System	2022-04-08
US	K211415	GR Splint Resin System	2021-10-21
BR	10166849015	DIMA PRINT SPLINT CLEAR	II 类
BR	10166849017	Dima Print Denture Base 2	II 类

PRO3DURE MEDICAL GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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