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POLYDENTIA SA

瑞士 · Mezzovico-Vira Ticino

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 7II 类 16

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 23，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：POLYDENTIA S.A. · POLYDENTIA SA · Polydentia SA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Polydentia USA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Mezzovico-Vira Ticino

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996 · K962374

FDA 已列名器械品种

Instruments, Dental Hand 1Dispenser, Liquid Medication 1Accessory, Surgical Apparel 1Point, Abrasive 1Post, Root Canal 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K962374	FIBER-SPLINT ML MULTILAYER	1996-07-22
BR	10301959009	myQuickmat All-round introkit	II 类
BR	10301959012	myQuickmat Prime Kit	II 类
BR	10301950073	Instrumentos de Mão Odontológicos Polydentia em Nitinol (NiTi)	I 类
SA	ME0000011841SFDAA00001	Vista-Tech	—
SA	ME0000011782SFDAA00006	Polydentia	—

POLYDENTIA SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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