首页›日本›PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.

PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.

日本 · Yokohama Kanagawa

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC. · PIOLAX, INC., MEDICAL DEVICES DIVISION · PIOLAX MEDICAL DEVICES, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：PIOLAX, INC., MEDICAL DEVICES DIVISION。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Yokohama Kanagawa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K980977	PIOLAX HYDROPHILIC GUIDEWIRE	1998-10-27
BR	81231550061	Microcateter Periférico Piolax Ponta Duplamente Angulada	II 类
BR	81231550062	MICROCATETER PERIFÉRICO PIOLAX PONTA ANGULADA	II 类
BR	81231550066	Microcateter Periférico Piolax	II 类
CA	9531	TORAY HYDROPHILIC GUIDEWIRE	II 类

PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业