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Phonak, Inc.

瑞士 · Naperville

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

2a 类 15

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 39，PMA 0

巴西确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：PHONAK AG. · PHONAK AG

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Naperville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K130790	LYRIC2	2013-06-27
US	K123450	PHONAK TINNITUS BALANCE	2013-02-11
US	K972106	PHONAK NOVO FORTE E3	1997-08-15
BR	10356330021	ITE APARELHO AUDITIVO UNITRON INTRAURICULAR DIGITAL	II 类
BR	10356330022	BTE APARELHO AUDITIVO UNITRON RETROAURICULAR DIGITAL	II 类
BR	10283310137	Receptor Roger	II 类

Phonak, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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