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PHC Corporation

日本 · Tokyo · www.phchd.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000008516

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

36UDI-DI 器械记录

I 类 4IIa 类 12IVD A 7IVD C 13

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 2II 类 11III 类 2

另有注册记录 49 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

I 类 2IIa 类 6IVD 通用 11

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 3II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 2体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 22a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 36，剔除 0，确认 36

美国注册记录 49，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：PHC Corporation · PHC CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000008516
欧盟授权代表: PHC Europe B.V.
英国责任人: AB Scientific Ltd

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Tokyo
官网: www.phchd.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PHC Holdings Corporation
本国语名称: ＰＨＣホールディングス株式会社
法人番号: 6010001155349
经营状态: 存续
企业类型: 内国法人・組合
主营行业: 電気機器
注册资本: JPY 49,114,000,000
上市状态: 上場
注册地址: 東京都千代田区有楽町一丁目１３番２号　第一生命日比谷ファースト１５階

境外工商登记信息来源：EDINET (Japan FSA)，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K231974

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Automated Insulin Dosing , Threshold Suspend 1Automated Insulin Dosing Device System, Single Hormonal Control 1Myoglobin, Antigen, Antiserum, Control 1Calibrator, Secondary 1Fibrin Split Products 1Immunoassay Method, Troponin Subunit 1Accessory, Assisted Reproduction, Exempt 1System, Test, C-Reactive Protein 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04987595302008	PATHFAST Presepsin Control	IVD C
EU	04987595302107	PATHFAST B･R･A･H･M･S PCT Control	IVD C
EU	04987595301940	PATHFAST TB LAM Ag Control	IVD C
EU	04987595301117	PATHFAST cTnI	IVD C
UK	47351	PATHFAST NTproBNP	IVD 通用
UK	53707	PATHFAST hsCRP	IVD 通用
UK	56701	PATHFAST Instrument	IVD 通用
US	K231974	PATHFAST®hs-cTnI-II	2024-03-20
BR	80159760011	REFRIGERADOR LABORATORIAL	II 类
BR	80159760006	FREEZER LABORATORIAL	II 类
BR	80241710008	FREEZER BIOMÉDICO (TEMPERATURA ULTRA BAIXA - 86°C	II 类