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PHADIA GMBH

瑞典 · Uppsala

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 8II 类 22III 类 0

另有注册记录 113 条 · 510(k) 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

128已注册器械

I 类 12II 类 116

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

36有效器械许可证

II 类 36

许可证（含历史）共 50 张

TW台湾TFDA

88有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 74未分级 1

SG新加坡HSA SMDR

51医疗器械注册证

CLASS B 51

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 3

HK香港MDACS

24在效列名

IVD B 23IVD C 1

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 22a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 113，510(k) 34，PMA 0，剔除 2

巴西确认 128，剔除 1

加拿大确认 36，剔除 0

本页并入的厂商名：PHADIA AB · PHADIA GMBH

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Uppsala

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

22009

12010

12011

32013

22014

12015

42016

12017

82018

32019

12020

32021

22022

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological, Exempt Allergens 1Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 1Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 1Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 1System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 1Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253367	EliA CTD 13 Screen	2026-06-25
US	K212181	ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed	2022-08-03
US	K210902	EliA Ro52, EliA Ro60	2022-07-27
BR	80254180110	ImmunoCAP Specific IgA/IgG sample diluent	I 类
BR	80254180136	EliA MPOs Well	II 类
BR	80254180303	Família EliA ASCA Control	II 类
CA	342	UNICAP TOTAL IGE	II 类
CA	403	UNICAP TRYPTASE	II 类
CA	665	PHADEBAS AMYLASE TEST	II 类