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Oticon Medical AB

瑞典 · Askim

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 16 件 · PMA 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 3III 类 5

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

30ARTG 有效注册

I 类 19III 类 3IIa 5IIb 1Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 16，PMA 14，剔除 5

巴西确认 3，剔除 1

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：Oticon Medical AB · OTICON MEDICAL AB · OTICON MEDICAL · OTICON MEDICAL / NEURELEC SAS

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Askim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12009

22011

12012

12013

12014

22015

22016

12019

32021

12024

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Bone Conduction 1Active Implantable Bone Conduction Hearing System 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240614	Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS	2024-07-10
US	K213733	Ponto 5 SuperPower	2021-12-16
US	K211640	Ponto 5 Mini	2021-08-10
BR	10356029001	Instrumental descartável Ponto	II 类
BR	10356029002	Instrumental Reutilizável Ponto	I 类
BR	10356020106	Instrumental Não Cortante Não Articulado para Implante Coclear	I 类
CA	83677	ABUTMENT (PONTO BONE ANCHORED HEARING SYSTEM)	III 类
CA	83678	COVER SCREW (PONTO BONE ANCHORED HEARING SYSTEM)	III 类
CA	83680	PONTO BONE ANCHORED HEARING SYSTEM - PONTO & PONTO PRO SOUND PROCESSORS	II 类

Oticon Medical AB

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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