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Optima International AB

瑞典 · Uppsala · www.optima.se

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,940，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 0，剔除 3

英国确认 0，剔除 10

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：OPTIMA HEALTH SOLUTIONS INTERNATIONAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 瑞典
城市: Uppsala
官网: www.optima.se
产品类目: 零部件、模块与系统机械与机电一体化塑料零部件

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Optima International Aktiebolag
LEI（全球法人识别码）: 254900YQIKK1AEWH1B94
经营状态: 存续
企业类型: Aktiebolag (AB)
成立日期: 1994-03-02
注册地址: Gunstagatan 16, Uppsala, 753 24
登记机关: Companies Register，登记号 556483-9610
登记信息更新于: 2025-12-12

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192629	Spinalytics	2019-12-21
US	K130666	KHAN KINETIC TREATMENT (KKT-M2)	2014-01-23
US	K060043	KHAN KINETIC TREATMENT DEVICE (KKT-M1)	2006-03-23

Optima International AB

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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