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Omron Healthcare Manufacturing Vietnam Co., Ltd.

Viet Nam · Ho Chi Minh City H? Chi Minh

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 3II 类 14III 类 0

另有注册记录 86 条 · 510(k) 68 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 1II 类 27

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 4III 类 7

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

18有效医疗器材许可证

II 类 18

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 86，510(k) 68，PMA 0，剔除 5

巴西确认 28，剔除 2

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：Omron Healthcare, Inc. · OMRON HEALTHCARE CO., LTD. · Omron Healthcare Manufacturing Vietnam Co., Ltd. · OMRON HEALTHCARE INC. · OMRON Healthcare Co., Ltd.

企业信息

国家 / 地区: Viet Nam
城市: Ho Chi Minh City H? Chi Minh

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

32000

12001

12002

22004

72005

42006

32007

32008

12009

32011

32012

32013

52014

22016

32017

42018

42019

12021

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Analyzer, Body Composition, Exempt 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Electrode, Cutaneous 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Oscillometric-Based, Over-The-Counter, Atrial Fibrillation Notification Feature 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN230076	Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP7460 (HEM-7371T1-AZ)); Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP5460 (HEM-7372T1-AZAZ))	2024-10-08
US	K202228	Omron Model BP7900 Blood Pressure Monitor + EKG	2021-04-01
US	K183215	Focus TENS Therapy, Model PM710-M/-L	2019-09-07
BR	81952079016	Monitor de Pressão Arterial de Braço	II 类
BR	81952079017	Monitor de Pressão Arterial de Braço	II 类
BR	81952079003	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO AUTOMÁTICO	II 类
SA	ME0000005433SFDAA00021	AC Adapter	—
CA	17690	PULSE MASSAGER	II 类
CA	17700	VIBRATING MASSAGER	II 类
CA	17705	GENTLE TOUCH INSTANT EAR THERMOMETER	II 类

Omron Healthcare Manufacturing Vietnam Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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