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OLYMPUS WINTER & IBE GMBH

德国 · Hamburg
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
92已列名器械品种
I 类 50II 类 41III 类 0未分级 1
另有注册记录 154 条 · 510(k) 43 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
23已注册器械
I 类 11II 类 12
许可证(含历史)共 29 张
SA沙特SFDA
64已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
33有效器械许可证
II 类 33
许可证(含历史)共 113 张
TW台湾TFDA
58有效医疗器材许可证
I 类 6II 类 52
SG新加坡HSA SMDR
45医疗器械注册证
CLASS B 25CLASS C 20
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
83ARTG 有效注册
I 类 34IIa 27IIb 22
HK香港MDACS
14在效列名
II 类 7III 类 7
IL以色列AMAR
21注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
17有效注册证
2a 类 92b 类 8
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 154,510(k) 43,PMA 0,剔除 1
巴西确认 23,剔除 0
沙特确认 64,剔除 0
加拿大确认 33,剔除 0
本页并入的厂商名:OLYMPUS WINTER & IBE GMBH · Olympus Winter & Ibe GmbH · OLYMPUS WINTER & IBE GMHB · Olympus Winter & IBE GmbH
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:OLYMPUS WINTER & IBE GMHB。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
德国
城市
Hamburg

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999
12002
22004
12005
12009
12010
22011
22012
12013
42014
32015
52016
22017
32018
12019
12020
52021
32023
12025
12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 92 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Coagulator-Cutter, Endoscopic, Unipolar (And Accessories) 1Coagulator, Laparoscopic, Unipolar (And Accessories) 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Kit, Nephroscope 1Electrode, Electrosurgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,2026-05-21
USK252043Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)2025-09-23
USK231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)2023-08-18
BR80124630056ELETRODO CIRURGICO REUSAVEL OLYMPUSII 类
BR80124630060FACA CIRURGICA REUSAVEL OLYMPUSI 类
BR80124630034OTICA GINECOLOGICA RIGIDAII 类
SAME0000002711SFDAA00026Adapter for ETD, for LT QUICKFIX
SAME0000002711SFDAA00029Leakage tester for flexible Olympus endoscopes
CA1721OES HYSTEROFIBERSCOPE SYSTEMII 类
CA1723OLYMPUS OES THORACOSCOPY SYSTEMII 类
CA1725OES URETERORENOFIBERSCOPE SYSTEMII 类

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