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Olympus Medical Systems Corporation

日本 · Hachioji-Shi

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

74已列名器械品种

I 类 13II 类 60III 类 0未分级 1

另有注册记录 277 条 · 510(k) 187 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

59已注册器械

I 类 1II 类 58

许可证（含历史）共 70 张

SA沙特SFDA

181已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

68有效器械许可证

II 类 63III 类 5

许可证（含历史）共 276 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

86医疗器械注册证

CLASS B 72CLASS C 14

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 9IIa 6IIb 2Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

128在效列名

II 类 103III 类 25

IL以色列AMAR

29注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

85有效注册证

1 类 32a 类 772b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 277，510(k) 187，PMA 0，剔除 31

巴西确认 59，剔除 4

沙特确认 181，剔除 3

加拿大确认 68，剔除 5

本页并入的厂商名：OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. · OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. Hinode Plant · OLYMPUS MEDICAL SYSTEM CORP. · OLYMPUS MEDICAL SYSTEM CORPORATION · OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION · Olympus Medical system Corp.

企业信息

国家 / 地区: 日本
城市: Hachioji-Shi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42007

102008

52009

72010

62011

122012

82013

22014

62015

62016

82017

112018

142019

142020

52021

72022

32023

42024

322025

82026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 74 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Gastrointesinal Lesion Software Detection System 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Accessories, Cleaning, For Endoscope 1Brush, Biopsy, Bronchoscope (Non-Rigid) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261183	EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190)	2026-07-31
US	K254056	THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS)	2026-07-01
US	K261260	HD Camera Head OLYMPUS CH-S200-08-LB	2026-06-24
BR	80124630021	VIDEODUODENOSCOPIO	II 类
BR	80124639032	Pinça de apreensão para uso único	II 类
BR	80124639033	Cânula de Imobilização de Uso Único	II 类
SA	ME0000002757SFDAA00001	VISERA ELITE II XENON LIGHT SOURCE	—
SA	ME0000002757SFDAA00002	Visera Elite II Video System Center	—
CA	318	OLYMPUS OES GASTROFIBERSCOPE GIF TYPE AND ACCESSORIES	II 类
CA	337	OLYMPUS EVIS BRONCHOVIDEOSCOPE WITH ACCESSORIES	II 类
CA	436	OLYMPUS OES SIGMOIDOFIBERSCOPE WITH ACCESSORIES	II 类

Olympus Medical Systems Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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