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Olsen Industria E Comercio S.A.

巴西 · Palhoca Santa Catarina

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 9

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

巴西确认 9，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：OLSEN INDUSTRIA E COMERCIO S/A · OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A

企业信息

国家 / 地区: 巴西
城市: Palhoca Santa Catarina

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K180935

12022 · K213742

FDA 已列名器械品种

Chair, Surgical, Ac-Powered 1Controller, Foot, Handpiece And Cord 1Unit, Operative Dental 1Table, Examination, Medical, Powered 1Light, Operating, Dental 1Table, Powered 1Chair, Dental, Without Operative Unit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213742	Infinity Pro, Logic, Quality, Sprint	2022-10-19
US	K180935	Infinity / Infinity Cross Flex Dental Systems	2020-02-05
BR	10281300009	EQUIPAMENTO ODONTOLOGICO	I 类
BR	10281300010	Unidade Odontológica Transportável	I 类
BR	10281300013	CADEIRA MÉDICA AUTOMÁTICA PARA PROCEDIMENTOS OLSEN	I 类

Olsen Industria E Comercio S.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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