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NUCLETRON B.V.

荷兰 · Veenendaal

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 35 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

III 类 17

许可证（含历史）共 65 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2III 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35，510(k) 12，PMA 0，剔除 6

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：NUCLETRON B.V.

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Veenendaal

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013

42014

22015

12017

12020

12022

12025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled 1Neurological Stereotaxic Instrument 1System, Therapeutic, X-Ray 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1System, X-Ray, Film Marking, Radiographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262383	LumenCare Azure	2026-07-24
US	K251037	Rectal Applicator	2025-12-19
US	K213942	Esteya	2022-01-11
CA	1323	THERAPLAN PLUS	III 类
CA	13032	PLATO BPS MLDR AND PLATO VIRTUAL SIMULATION SYSTEM (VSS)	III 类
CA	13417	PLATO BRACHYTHERAPY REMOTE AFTERLOADING SYSTEM	III 类

NUCLETRON B.V.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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