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NORAS MRI products GMBH

德国 · Hoechberg

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、香港 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NORAS MRI products GMBH · NORAS MRI PRODUCTS GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Hoechberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

22009

12010

12014

12018

22022

12024

FDA 已列名器械品种

Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1Guide, Needle, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241069	iLoop Interventional Coil 0.55T	2024-06-07
US	K220144	Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T	2022-04-08
US	K211658	OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Siemens 1.5T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Siemens 3T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Philips 1.5T, OR Head Holder LUCY with HeadCoilSet Philips 3T	2022-03-03
CA	88878	8-CH MULTIFUNCTIONAL COIL CLOTHESPINCOIL (CPC) 1.5T/3.0T	II 类

NORAS MRI products GMBH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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