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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 0II 类 13III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 62 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

41已注册器械

I 类 2II 类 39

许可证（含历史）共 55 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 62，PMA 0，剔除 18

巴西确认 41，剔除 11

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：NIPRO MEDICAL CORPORATION · NIPRO MEDICAL LTDA · NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：NIPRO MEDICAL (HEFEI) CO LTD。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52001

12002

22003

12004

32005

12006

42007

22008

22009

22010

62012

82013

22014

12016

22017

12018

32019

12022

12023

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Needle, Fistula 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 1Syringe, Piston 1System, Blood, Extracorporeal And Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261399	ELISIO-HX	2026-07-28
US	K253047	PRESSONE	2026-03-24
US	K260533	ELISIO-H	2026-03-19
BR	10324860001	AGULHA HIPODERMICA NIPRO	II 类
BR	10324860002	AGULHA PARA FISTULA ARTERIO-VENOSA NIPRO	II 类
BR	10324860003	CATETER INTRA VENOSO NIPRO	II 类

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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